「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」公告

衛生福利部公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，目的為鼓勵藥商研發治療小兒或少數嚴重疾病之藥品，食品藥物管理署特制定本認定要點，使藥品審查流程可精簡且快速，及早上市，嘉惠病人使用。

適用對象須同時符合下列條件之藥品：

1. 屬藥事法第七條定義之新藥。
2. 適應症為我國的嚴重疾病。
3. 該疾病主要影響小兒族群或盛行率在萬分之五以下。
4. 滿足我國醫療迫切需求。

【發布日期：2019-11-18】
【文號：衛授食字第1081410630號】

原文出處：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=32228