台灣食藥署法規公告

「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引」公告 2021-10-21 「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」公告 2021-07-02 「小兒族群的藥動學試驗基準」公告修訂 2021-03-23 「真實世界證據－關聯性與可靠性之評估考量」公告 2021-03-17 「國際醫藥法規協合會(ICH)指引採認清單」公告更新 2021-02-09 「真實世界證據的研究設計－務實性臨床試驗的考量重點」公告 2021-01-20 「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」公告 2021-01-13 「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」公告 2019-11-18 「新藥查驗登記精簡審查機制」修正 2019-11-18 「新藥查驗登記優先審查機制」修正 2019-11-18 「新藥查驗登記加速核准機制」修正 2019-11-18 「藥品突破性治療認定要點」修正 2019-11-18