「新藥查驗登記精簡審查機制」修正

針對美國食品藥物管理局(FDA)、歐盟歐洲藥物管理局(EMA)或日本厚生勞働省(MHLW)已核准上市的新成分新藥，考量其技術性資料業經審查且該單位均與我國建立溝通管道及合作機制，故於一般審查程序外，訂定精簡審查程序，以期該類新藥能快速上市，使病人早日獲得治療並保障病人的權益。
 
適用對象：

1. 第一類精簡審查：屬新成分新藥，具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明，經評估未具族群差異者，查驗登記審查天數縮短為180 天。
2. 第二類精簡審查：屬新成分新藥，具有美國FDA、歐盟EMA及日本MHLW核准證明且化學製造管制(CMC)資料皆相同，經評估未具族群差異者，查驗登記審查天數縮短為120 天。 

【修正日期：2019-11-18】 
【文號：衛授食字第1081410630號】