「新藥查驗登記優先審查機制」修正

針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定新藥優先審查程序，使新藥早日上市，嘉惠病人使用。

適用對象：符合下列條件三點中之二點，申請者得向食藥署提出適用認定申請，經評估准予適用者，得採優先審查機制，審查天數為240天。本優先審查機制不適用於治療嚴重疾病之非嚴重症狀。

1. 屬藥事法第七條定義之新藥。
2. 該藥品應同時符合下列二條件：
   1. 適應症為我國的嚴重疾病。嚴重疾病係指若未經治療疾病過程將隨時間更趨嚴重，且嚴重威脅生命或顯著影響病人長期日常生活功能，或其他經評估認定之重大疾病。
   2. 滿足我國醫療迫切需求，係指具有醫療主要優勢。
3. 經我國政府核准優先輔導、補助研發，且具我國公共衛生或醫療迫切需求者。

【修正日期：2019-11-18】
【文號：衛授食字第1081410630號】

原文出處：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=32228