「新藥查驗登記加速核准機制」修正

為滿足國人醫療迫切需求，在科學證據的支持下，以選擇替代療效指標之方式，縮短藥品研發之時程，使得藥品可提早上市，特訂定新藥查驗登記加速核准機制。

適用對象：符合下列兩點之藥品，申請者得向食藥署提出適用認定申請，經評估准予適用者得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天，毋須另行申請優先審查機制認定。本機制不適用於治療嚴重疾病之非嚴重症狀。

1. 屬藥事法第七條定義之新藥。
2. 該藥品宣稱之適應症，應符合下列情形之一：
   1. 適應症為我國的嚴重疾病並能滿足我國醫療迫切需求。嚴重疾病係指：若未經治療疾病過程將隨時間更趨嚴重，且嚴重威脅生命或顯著影響病人長期日常生活功能，或其他經評估認定之重大疾病。滿足我國醫療迫切需求，係指具有醫療主要優勢。
   2. 適應症具醫療迫切需求，且在十大醫藥先進國之任一國已取得罕藥認定。
   3. 適應症具醫療迫切需求，且於國內非屬罕見疾病藥物，製造或輸入我國確有困難者。

【修正日期：2019-11-18】
【文號：衛授食字第1081410630號】

原文出處：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=32228