散而不離：分散式臨床試驗簡述 (TRPMA)

本公司總經理沈志華博士於2022年12月2日受台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)的邀請，以主題為「散而不離：分散式臨床試驗簡述」進行一場特別的演講，此議題也是歐美國家為解決臨床試驗的挑戰，一直在探討的臨床執行方式。

這場演講吸引多位TFDA藥品組審查員、CDE新藥科技組成員及對新藥開發、臨床試驗及數位臨床發展監管法規議題關切之各界先進參與討論共襄盛舉。

在新冠肺炎疫情的影響下，加速了全球產業的數位轉型，同時臨床應用與藥物開發亦受影響，在後疫情時代，如何運用數位醫療科技發展進行遠端醫療及遠端數據收集的分散式臨床試驗，成為全球熱門議題。美國FDA及歐盟EMA等藥政主管機關積極制定相關指引，我國TFDA及CDE長官亦於2022年之行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)會議及台日醫藥交流會議中說明推動政策，並且預計將於2023年公告相關指引草案。

為使大家能了解分散式臨床試驗的發展，沈博士從臨床試驗規劃策略的變化，說明分散式臨床試驗的執行重點，並分享他在美國觀察從遠端臨床試驗到分散式臨床試驗的經驗。演講中沈博士也與大家分享分散式臨床的機會與挑戰，並強調臨床試驗講求明確的試驗目的及結果，執行方式可以分散，但不能擴大到影響結果的誤差及偏移。