續談臨床試驗數位化：運用篇

本公司總經理沈志華博士於2023年4月10日再度受台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)的邀請，以主題為「續談臨床試驗數位化：運用篇」進行演講，延續沈志華博士前兩場於TRPMA的專題演講探討臨床試驗數位化及分散式臨床試驗主題。

這場演講吸引多位TFDA藥品組審查員及對新藥開發、臨床試驗及數位臨床發展監管法規議題關切之各界先進參與討論共襄盛舉。

新冠肺炎疫情帶來的變化，使數位技術創新推動生命科技和醫療照護領域的數位轉型，並塑造了臨床試驗的新時代。我國TFDA於2023年1月公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」，美國最新PDUFA VII亦要求FDA訂定新藥開發運用數位健康科技的指引，以加速新型醫藥產品研發上市。

在產業採用及藥政主管機關積極制定相關法規支持下，分散式臨床試驗相關技術的應用逐漸增加，此種以受試者為中心的臨床試驗模式不僅為受試者帶來便利性，也為生醫產業縮減臨床試驗成本和時間。因此，分散式臨床試驗成為臨床試驗的未來發展趨勢。

為使聽眾能了解數位化工具應用於臨床試驗的各種面向，沈博士從試驗設計、臨床操作平台及遠距數據監測設備的發展說明，分享如何運用數位科技找尋加速新藥開發臨床試驗流程的機會，以及對於預測性分析和真實世界數據在臨床上可能的運用。演講中沈博士強調數位化的功能在於提高臨床試驗效率及數據品質，為受試者帶來便利性的同時，需要兼顧受試者的安全性，期望能達到以受試者爲本及臨床試驗成功雙贏的目標。