臨床案例討論Aducanumab (Aduhelm®)：世紀以來最爭論的審批案

本公司總經理沈志華博士於2023年4月18日受中央研究院生醫轉譯研究中心（BioTReC）轉譯醫學專題中心的邀請，以主題為「臨床案例討論Aducanumab (Aduhelm®)：世紀以來最爭論的審批案」進行演講，探討阿茲海默症藥物Aducanumab (Aduhelm®)的臨床治療數據、美國FDA審批考量以及審核結果，藉由他豐富的業界經驗帶領聽眾了解此新藥開發過程與申請獲准上市爭議始末。

沈志華博士透過美國FDA公開的3項Aduhelm®的臨床試驗-PRIME、EMERGE與ENGAGE，介紹試驗設計概念，說明試驗結果與申請藥證過程之爭議。

Aduhelm®生物製劑查驗登記申請(BLA)審評過程中，美國FDA外部審評委員會以10:0否決此藥品之藥證申請，但最後FDA仍以有條件地核准(conditional approval)此藥上市。而歐洲EMA否決該藥的藥證申請。此藥經過爭議的藥證審評過程後，最終取得在美國上市核准，但也因其爭議的審評過程，導致上市後無醫師願意使用此藥。

這場演講吸引許多在新藥開發與臨床試驗有關之各界先進報名參加，座無虛席。藉由Aduhelm®的藥證申請審批案，沈志華博士探討主管機關對於藥物核准上市的審批標準以及臨床研究與實務決策過程的關鍵考量點，引起在場聽眾諸多討論。